Дополнительные привилегии

Журнал Качество ARIIX Том 2, № 3, Март 2019

Документы и Записи по качеству Джеффри Смит

Приветствую Вас, Семья ARIIX!

Я уверен, что вы уже поняли – для нас Качество – это вопрос ПРИНЦИПА! Качество должно быть только ВЫСШИМ! Чтобы этого добиться необходимы мощные инструменты. И сегодня мы расскажем о двух из них, а именно о Документации Документации и Записях.

Хотя эти слова могут быть взаимозаменяемыми в общем использовании, в мире производства, качества и соответствия нормативным требованиям существует небольшая, но существенная разница между Документацией и Записями. В этом контексте Документация (или документы) включает в себя все письменные спецификации, процедуры, инструкции, сообщения, записи и другую информацию о продуктах или процессах, связанных с указанными продуктами. С точки зрения производства, качества и нормативных документов, Записи – это любая информация, записанная о конкретном продукте, процессе или явлении.

FDA США использует следующее определение Документации:

  1. предоставление документов или подтверждающих ссылок; использование документальных доказательств;
  2. документы или ссылки, предоставленные таким образом;
  3. сбор, обобщение и кодирование печатной или письменной информации для последующего использования».

Далее FDA поясняет: «Документация создает механизм, который показывает, как производится и тестируется продукция. Документация должна определять процессы Вашей организации и охватывать все аспекты Вашего производственного процесса. Документация предотвращает ошибки интерпретации или потерю информации, которые могут возникнуть в результате использования устной коммуникации. Документация также позволяет отслеживать, где могут возникнуть какие-либо проблемы, и предпринимать соответствующие корректирующие действия». (Руководство для индустрии: Надлежащая производственная практика для Косметической промышленности, Управление по контролю за продуктами и медикаментами США, июнь 2013 (Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices, US Food and Drug Administration, June 2013).)

В производстве, особенно в Качестве, Документация и Записи являются, пожалуй, наиболее важными инструментами, поскольку почти все, что мы делаем в этой отрасли, включает либо создание, либо использование документов и записей (довольно часто и то, и другое!). Примеры создания и/или использования Документации и Записей в сферер Качества и Производства включают (но не ограничиваются) следующим:

  • ФормулыПродуктов
  • Технические Характеристики — Ингредиенты и Готовая Продукция
  • Отчеты о серийномпроизводстве
  • Стандартные операционныепроцедуры
  • Тестирование продукта и сертификатыанализа
  • Проверкапродукции
  • Расследования
  • Корректирующиедействия
  • Улучшенияпроцесса
  • Другое.

Как видите, использование документации распространяется на все процессы Производства и Качества. Важность этих двух инструментов привела к тому, что в отрасли появилосьвысказывание: «Если что-то не написано и не задокументировано – этого не было!

Медицинская минутка с Доктором Стрэндом #6: Растворяются ли Вашидобавки?

Как врач, я изначально не особо задумывался о том, действительно ли пищевые добавки, которые принимали мои пациенты, растворялись в желудке или нет. Все лекарства, которые я прописывал, независимо от того, были ли они брендовыми или нет, должны были соответствовать стандартам USP (Фармакопеи США). Это означает, что качество и растворение таблеток регулировались руководящими указаниями USP. Это не относится к индустрии пищевых добавок, поскольку правила, регулирующие эту отрасль, отличаются от нормативных актов,регулирующих фармацевтическую промышленность.

Когда я занимался исследованиями для своей книги «Что Ваш доктор не знает одиетологии» , я обнаружил исследование, проведенное в Университете штата Мэриленд. Здесь были изучены девять различных рецептурных пренатальных витаминов. Исследователи не смотрели на то, что было в таблетке, они просто смотрели на растворяется она или нет. К моему изумлению, только три из девяти рецептурных витаминов для беременных растворились. Какая польза от правильных питательных веществ в правильных дозировках, если Ваша таблетка даже не растворяется? Это простая трата денег. Крайне важно, чтобы любые добавки, которые Вы решили принимать, следовали рекомендациям USP. Только так Вы можете быть уверены,что Ваши таблетки растворяются.

Если кото-то собирается принимать витамины для беременных, запомните это исследование. Я занимался акушерство в течение 21 года моей практики. Я на самом деле рекомендовал добавки бренда Materna. Эти витамины для беременных были произведены фармацевтической компанией под названием Lederle. Через год после того, как я прекратил заниматься акушерством, я прочитал статью, которая появилась на первой странице USA Today, в ней был иск по витаминам Materna. Истец по этому делу утверждал, что ее ребенок родился с дефектом нервной трубки, поскольку было показано, что витамины Materna не растворяются. В медицинской литературе хорошо известно, что любая женщина, которая рассматривает возможность забеременеть, должна принимать витамины, особенно от 400 до 1000 мкг фолиевой кислоты, чтобы снизить риск рождения ребенка с дефектом нервной трубки, расщеплением позвоночника или гидроцефалия. В этом случае эта женщина принимала Materna до беременности и во время беременности, и у нее родился ребенок с дефектом нервной трубки. Повторюсь вновь, что хорошего в том, что человек принимает витамины, если они даже не растворяются в организме? Поэтому крайне важно, чтобы Вы принимали пищевые добавки, которые следуют стандартам USP.

Новости по продукту

Мы рады сообщить, что у нас есть новые данные для службы исследований гликемического индекса (SUGiRS) Сиднейского университета по Moa ™ и Moa II. Исследование, проведенное группой SUGiRS, подтвердило низкий гликемический статус этих двух продуктов, при этом Моа дает оценку гликемического индекса 52 ± 4, а Моа II дает оценку 55 ± 5, оба из которых классифицируются как низкий гликемический индекс.

Интересные факты

Для тех, кто живет в Северном полушарии, сейчас хорошее время, чтобы воспользоваться преимуществом более длинного светового дня и выйти на улицу. Физические упражнения и активный отдых позволяет нашему организму вырабатывать витамин D.

Витамин D является одновременно витамином и гормоном. Это витамин, потому что наш организм не может усваивать кальций без него, и это гормон, потому что наш организм вырабатывает его в ответ на воздействие солнечного света на нашу кожу.

В дополнение к тому, что организм способен усваивать кальций, последние исследования показывают дополнительные преимущества, которые витамин D приносит организму, такие как профилактика рака и диабета 1 типа, так что не забывайте получать витамин D!

Ниже приведены несколько статей, посвященных этим выводам:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5731474/
https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-009-0593-9 https://doi.org/10.1093/ajcn/79.3.362

You Might Also Like